Brevetabilité des gènes : Quand la justice américaine menace les biotechs
Selon le jugement rendu le 29 mars dernier, les gènes (séquences d’ADN isolé) ne peuvent être brevetés. ©
Le jugement d’un tribunal américain concluant au principe de non brevetabilité des gènes pourrait, si la décision était confirmée en appel, mettre à mal l’industrie des biotechnologies du secteur médical, qui vit de l’exploitation commerciale des brevets.
En mars dernier, un tribunal américain (1) a affirmé le principe de non brevetabilité des gènes. Cette décision, si elle était maintenue lors du rendu du jugement en appel prévu en 2011, aura un impact sur le développement de l’industrie des biotechnologies dans le secteur médical.
Deux brevets mis en cause
L’affaire oppose plusieurs organisations représentant la société civile (2) à l’United States Patent and Trademark Office (l’USPTO est l’équivalent américain de l’INPI), la société Myriad Genetics et l’Université de l’Utah. Deux brevets de la société biopharmaceutique Myriad sont en cause. Le premier brevet porte sur une séquence d’ADN qui prédispose au cancer du sein. Le second concerne une méthode de détection de certaines modifications du gène à l’origine du développement de cancers. À partir de ces brevets, Myriad a mis au point un test de diagnostic, vendu plus de 3000 dollars, identifiant la mutation du gène concerné.
La non brevetabilité des gènes
Le Juge Robert Sweet, en charge de l’affaire, a conclu que l’ADN, support génétique d’une information, ne peut être considéré comme un produit chimique classique. De plus, selon lui, l’ADN isolé ne constitue pas une modification créant un produit nouveau. « Si les brevets sur les êtres humains ne sont permis nulle part dans le monde, les matériaux d’origine humaine comme les cellules ou les gènes (séquences d’ADN isolé) peuvent faire l’objet d’un brevet. C’est en tout cas la pratique depuis les années 80 dans le cadre de l’élaboration de différents traitements médicaux » explique Jean-François Bretonnière, Avocat associé, fondateur et dirigeant de l’équipe PI chez Baker et McKenzie. « La décision est une nouveauté dans le sens où aucune différence n’est faite entre le gène et l’ADN, même si celui-ci est isolé ou purifié. »
La philosophie européenne
« En Europe, cette décision, argumentée sur 160 pages, n’aurait pas été possible dans la mesure où la philosophie en matière de brevet veut que l’existence et la démonstration d’applications médicales potentielles ouvrent la voie à un dépôt » précise Marc Nevant, Conseil en PI au sein du cabinet Beau de Loménie. Concernant le test de diagnostic développé sur la base d’une comparaison des séquences d’ADN pour identifier la présence ou l’absence d’une mutation, le Juge Robert Sweet a considéré qu’il constituait un acte intellectuel exclu du champ des brevets.
Conséquence pour le secteur
Alors qu’aujourd’hui, 2000 gènes humains sont brevetés dans le monde, ce jugement est lourd de conséquence pour l’industrie pharmaceutique. Le dépôt d’un brevet donne en effet lieu à un monopole d’exploitation pendant 20 ans. Une jurisprudence basée sur cette décision rendrait difficile la protection des applications issues de la recherche sur les séquences d’ADN et porterait donc un coût à la rentabilité du secteur. « Les financiers qui investissent dans de petites sociétés spécialisées en R&D attendent un retour d’investissement par l’exploitation des brevets, par des joint ventures avec des fabricants ou par des licences d’exploitation » souligne Jean-François Bretonnière. « La philosophie des brevets est différente de celle des droits d’auteur. L’idée n’est pas seulement de donner un avantage au créateur mais d’inciter à la recherche en assurant une exploitation commerciale des découvertes » ajoute Marc Nevant.
Deux brevets mis en cause
L’affaire oppose plusieurs organisations représentant la société civile (2) à l’United States Patent and Trademark Office (l’USPTO est l’équivalent américain de l’INPI), la société Myriad Genetics et l’Université de l’Utah. Deux brevets de la société biopharmaceutique Myriad sont en cause. Le premier brevet porte sur une séquence d’ADN qui prédispose au cancer du sein. Le second concerne une méthode de détection de certaines modifications du gène à l’origine du développement de cancers. À partir de ces brevets, Myriad a mis au point un test de diagnostic, vendu plus de 3000 dollars, identifiant la mutation du gène concerné.
La non brevetabilité des gènes
Le Juge Robert Sweet, en charge de l’affaire, a conclu que l’ADN, support génétique d’une information, ne peut être considéré comme un produit chimique classique. De plus, selon lui, l’ADN isolé ne constitue pas une modification créant un produit nouveau. « Si les brevets sur les êtres humains ne sont permis nulle part dans le monde, les matériaux d’origine humaine comme les cellules ou les gènes (séquences d’ADN isolé) peuvent faire l’objet d’un brevet. C’est en tout cas la pratique depuis les années 80 dans le cadre de l’élaboration de différents traitements médicaux » explique Jean-François Bretonnière, Avocat associé, fondateur et dirigeant de l’équipe PI chez Baker et McKenzie. « La décision est une nouveauté dans le sens où aucune différence n’est faite entre le gène et l’ADN, même si celui-ci est isolé ou purifié. »
La philosophie européenne
« En Europe, cette décision, argumentée sur 160 pages, n’aurait pas été possible dans la mesure où la philosophie en matière de brevet veut que l’existence et la démonstration d’applications médicales potentielles ouvrent la voie à un dépôt » précise Marc Nevant, Conseil en PI au sein du cabinet Beau de Loménie. Concernant le test de diagnostic développé sur la base d’une comparaison des séquences d’ADN pour identifier la présence ou l’absence d’une mutation, le Juge Robert Sweet a considéré qu’il constituait un acte intellectuel exclu du champ des brevets.
Conséquence pour le secteur
Alors qu’aujourd’hui, 2000 gènes humains sont brevetés dans le monde, ce jugement est lourd de conséquence pour l’industrie pharmaceutique. Le dépôt d’un brevet donne en effet lieu à un monopole d’exploitation pendant 20 ans. Une jurisprudence basée sur cette décision rendrait difficile la protection des applications issues de la recherche sur les séquences d’ADN et porterait donc un coût à la rentabilité du secteur. « Les financiers qui investissent dans de petites sociétés spécialisées en R&D attendent un retour d’investissement par l’exploitation des brevets, par des joint ventures avec des fabricants ou par des licences d’exploitation » souligne Jean-François Bretonnière. « La philosophie des brevets est différente de celle des droits d’auteur. L’idée n’est pas seulement de donner un avantage au créateur mais d’inciter à la recherche en assurant une exploitation commerciale des découvertes » ajoute Marc Nevant.
30 juin 2010, Elsa Bellanger
(1) Le Tribunal Fédéral Américain du district sud de l’État de New-York
(2) Parmi lesquelles l’Association for Molecular Pathology, l’American Civil Liberties Union Foundation et la Public Patent Foundation
